Mettre en œuvre la logistique du protocole, le recueil et la saisie des données cliniques sous la responsabilité des investigateurs et de l’équipe médicale lors de la réalisation de protocoles de recherche clinique sur les lieux autorisés.

Missions permanentes :

1.      Faisabilité & Organisation

• Contrôler la faisabilité de l’étude (capacité humaine et matériel, logistique, potentiel patient…)
• Former les différents intervenants de l’étude au protocole
• Identifier / résoudre des dysfonctionnements, anomalies, au niveau organisationnel, logistique ou matériel
• Aider à l’évaluation des surcoûts de l’étude en relation avec le chargé de la promotion externe (industriel et institutionnel)
• Gérer l’ouverture et la déclaration du centre (récupération CV, engagements investigateurs, etc.)
• Créer des documents utiles pour le déroulement de l’étude (procédures, documents sources, carnet patient, questionnaire, suivi des EI…)...

2.      Mise en place, suivi & clôture

• Préparer et participer à la visite de mise en place
• Repérer / sélectionner les patients
• EASYDORE : Compléter les inclusions, MAJ des dates/informations générales et intégrer les grilles de surcoûts
• Inclure les patients avec l’investigateur (information sur le déroulement et les procédures de l’étude, modalité d’utilisation du traitement si applicable, examens complémentaires, visites de suivi, etc.)
• Planifier les visites de patients des études (examens, actes, consultations…) en respectant le calendrier de l’étude...
  
  

Types d’études

• Projets institutionnels : Catégories 1 (Phases II, III, IV), catégories 2 et 3, hors loi Jardé
• Projets industriels : Catégories 1 (Phases II, III, IV), catégories 2 et 3

Activités transversales :

• Organiser et animer des réunions en lien avec les protocoles
• Concevoir les différents supports permettant de visualiser l’évolution de l’étude/du recrutement (graphiques, actualisation des intervenants, newsletters…)
• Participer aux groupes de travail pour mise en place de nouvelles procédures / nouveaux documents pour optimiser l’activité et l’efficacité des personnels de recherche en lien avec la DRCI
• Participer à l’activité recherche du service (mutualisation des moyens, support documentaire, système de remplacement…)
• Aider l’investigateur à la rédaction de protocoles de recherche clinique, des cahiers d’observation, des notes d’informations/consentement
• Aider les internes pour leur travail de thèse
• Encadrement de stagiaires

CF. FICHE DE POSTE